Die FDA wurde dringend gebeten, die Überwachung von Tests mit hohem Risiko im Labor durchzuführen

Anonim

Die American Association for Cancer Research (AACR) veröffentlichte am 9. September eine Grundsatzerklärung, die die Wichtigkeit sicherer, genauer und wirksamer diagnostischer Tests unterstreicht, indem sie der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) empfiehlt, ihre Autorität aktiv auszuüben Reglementierung von High-Risk Labortests (LDTs), die von Ärzten zur Durchführung von Behandlungsentscheidungen eingesetzt werden, einschließlich der Anpassung des Krebstherapieplans eines Patienten.

"Die FDA-Politik der Vollstreckung Ermessen über LDTs ​​war akzeptabel, wenn diese Tests waren vor allem Routine-Labor-Verfahren; aber LDTs ​​in Komplexität entwickelt haben, hat das Risiko für die Patienten auch zugenommen", sagte Charles L. Sawyers, MD, unmittelbarer ehemaliger Präsident von die AACR, Vorsitzende des Humanonkologie- und Pathogenese-Programms am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York und Co-Autor der Grundsatzerklärung. "Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass alle diagnostischen Tests, die für risikoreiche Behandlungsentscheidungen verwendet werden, von der FDA zugelassen sind, damit Patienten und Ärzte die Sicherheit und Genauigkeit des Tests gewährleisten können", sagte er.

"Diagnostische Tests spielen eine zentrale Rolle für den Erfolg der personalisierten Medizin, indem sie Onkologen helfen, die richtige Behandlung für den richtigen Patienten zu finden", sagte Dr. med. Margaret Foti, CEO der AACR. "Daher unterstützen wir nachdrücklich die FDA, die ihre Befugnis zur Regulierung von LDT, die ein hohes Risiko für Krebspatienten darstellen, ausübt."

Die AACR ist der Ansicht, dass ein robuster, berechenbarer und verlässlicher evidenzbasierter regulatorischer Rahmen sicherstellen wird, dass zukünftige Behandlungen und Therapien Patienten effizient und schnell erreichen. Die Einführung eines risikobasierten Rahmens durch die FDA, der eine Bewertung aller Hochrisiko-molekularen Diagnosetests vorsieht, würde die Notwendigkeit ausgleichen, die Entwicklung innovativer medizinischer Produkte mit der Notwendigkeit zu fördern, die Patientensicherheit zu gewährleisten.

"Ein einheitlicher Zulassungsstandard für alle Tests unabhängig von der Herkunft würde auch ein vorhersehbares Regulierungs- und Investitionsklima für die Diagnostik- und Pharmaindustrie schaffen", sagte Laura van 't Veer, PhD, Direktorin für angewandte Genomik an der UCSF Helen Diller-Familie Comprehensive Cancer Center und Co-Autor der Grundsatzerklärung.

"Als Onkologe bin ich auf diese komplexen diagnostischen Testergebnisse angewiesen, um Behandlungsentscheidungen zu treffen", sagte Carlos L. Arteaga, MD, AACR-Präsident und Professor für Medizin und Krebsbiologie, und stellvertretender Direktor für klinische Forschung am Vanderbilt-Ingram Cancer Center von der Vanderbilt Universität, Nashville, Tennessee. "Ich muss mich auf die Testergebnisse verlassen können, die die Grundlage für die Behandlung von Patienten mit hohem Risiko darstellen, unabhängig davon, ob diese Tests als LDTs ​​oder als von der FDA zugelassene Kits entwickelt wurden."