FDA OKs 'Containment' Tasche für bestimmte Gebärmutteroperationen

FDA OKs 'Containment' Tasche für bestimmte Gebärmutteroperationen

FDA OKs Drug for Multiple Sclerosis (April 2019).

Anonim

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sagte am Donnerstag, dass sie die Verwendung eines "Tissue Containment Systems" in Verbindung mit laparoskopischen Morcellatoren erlauben würde - Geräte, die Gewebe in gynäkologischen Operationen zermahlen.

Aber die FDA warnt immer noch vor der Verwendung von laparoskopischen Morcellatoren bei den meisten Frauen, weil das Verfahren unerkannte Krebszellen verbreiten kann.

Das Gerät, genannt der PneumoLiner, wird nur erlaubt, wenn uterine Gewebe nicht vermutet wird, Krebs zu enthalten, die Agentur sagte. Und sein Hersteller muss Patienten und Ärzte warnen, dass das Gerät nicht nachweislich das Risiko der Ausbreitung von Krebs während dieser Verfahren reduziert.

"Der PneumoLiner soll morcelliertes Gewebe in der sehr begrenzten Patientenpopulation enthalten, für die Power-Morcellation eine geeignete therapeutische Option sein könnte - und nur, wenn die Patienten angemessen über die Risiken informiert wurden", Dr. William Maisel, Leitender Wissenschaftler des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte in einer Nachrichtenmitteilung der Agentur.

"Dieses neue Gerät ändert nichts an unseren Risiken im Zusammenhang mit der Energie-Morcellation. Wir warnen weiterhin davor, bei der überwiegenden Mehrheit der Frauen, die sich der Entfernung von Uterus oder Uterusmyomen unterziehen, Power-Morcellatoren einzusetzen", fügte Maisel hinzu.

Bei etwa einer von 350 Frauen, die sich einer Hysterektomie oder einer Entfernung von Myomen unterziehen, wurde ein ungeahnter Krebs festgestellt, schätzt die FDA. Wenn Morcellation bei diesen Frauen durchgeführt wird, könnte es "das Krebsgewebe innerhalb des Abdomens und des Beckens verbreiten, was die Wahrscheinlichkeit des Patienten für das langfristige Überleben signifikant verschlechtert", heißt es in der Pressemitteilung.

Frauen, die Kandidaten für den PneumoLiner sein könnten, gehören diejenigen ohne Uterusmyome, die eine Hysterektomie unterzogen und einige Frauen vor der Menopause mit Myomen, die ihre Fruchtbarkeit beibehalten wollen, sagte die FDA.

Einige Frauen und ihre Ärzte könnten auch feststellen, dass laparoskopische Kraft Morcellation eine geeignetere Behandlung als invasivere Chirurgie ist, bemerkte Maisels Team.

"Für diese Frauen soll das Gerät Gewebe isolieren und enthalten, das vor der Operation als nicht-krebsartig angesehen wird, selbst wenn dieses Gewebe später als krebsartig eingestuft wird", sagte die Agentur.

Wie funktioniert es?

Ein Kolben liefert einen Rückhaltebeutel in die Bauchhöhle, wo das zu entfernende Gewebe in dem Beutel angeordnet wird. Der Beutel wird dann versiegelt und aufgeblasen, wodurch ein Arbeitsraum um das Gewebe entsteht, erklärte die FDA.

Tests ergaben, dass der Beutel stark genug ist, um Kräften standzuhalten, die größer sind als bei der tatsächlichen klinischen Verwendung erwartet, so die FDA.

PneumoLiner wird von Advanced Surgical Concepts Ltd. in Bray, Irland, hergestellt.