Der Datenaustausch in der pharmazeutischen Industrie zeigt Fortschritte

Anonim

Um die Transparenz klinischer Studien für neue Arzneimittel zu erhöhen, haben einige Pharmaunternehmen begonnen, Daten mit Ermittlern außerhalb ihrer eigenen Unternehmen zu teilen. Brian L. Strom, Kanzler von Rutgers Biomedical and Health Sciences, leitet das unabhängige Beratungsgremium, das den Zugang zu den Daten durch ein bahnbrechendes System ermöglicht, das 2013 eingeführt wurde. In einem am 15. Oktober 2014 im New England Journal of Medicine veröffentlichten Artikel Strom und die drei anderen Ausschussmitglieder schilderten die Erfahrungen mit dem System im ersten Jahr.

Rutgers Today sprach kürzlich mit Strom über die möglichen Auswirkungen des Datenaustausches.

Was ist der Datenaustausch in der pharmazeutischen Industrie und was wird er leisten?

Strom: Data Sharing ist der Prozess der Bereitstellung der Rohdaten aus den klinischen Studien eines Unternehmens für Medikamente in der Entwicklung für Forscher außerhalb dieses Unternehmens, die dann ihre eigenen Analysen durchführen und ihre Ergebnisse veröffentlichen. Theoretisch ermöglicht es Forschern, ihr Wissen und Verständnis für bestimmte Medikamente zu maximieren, ähnliche Medikamente auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu vergleichen und neue Methoden für die Medikamentenentwicklung zu entwickeln und zu testen. Die Datenerhebung ist das teuerste Element bei der Entwicklung neuer Medikamente und das risikoreichste für die Probanden. Durch die gemeinsame Nutzung von Daten kann diese wertvolle Ressource maximal genutzt werden.

Was war der Auslöser für die Entscheidung der Pharmaunternehmen, solche wertvollen Informationen zu teilen?

Strom: Grundsätzlich ist die gemeinsame Nutzung von Daten das Ergebnis einer Kombination von Faktoren. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, setzen sich selbst einem Risiko aus. Daher ist es für uns wichtig, die Datennutzung zu maximieren. Die Industrie wurde kritisiert, bestimmte Informationen geheim zu halten, insbesondere Informationen über erfolglose Versuche. Ethisch ist es angemessen, Daten in einer wissenschaftlich verantwortlichen Weise zur Verfügung zu stellen, um den Nutzen und die Transparenz von klinischen Studien zu erhöhen.

Der Datenaustausch wird als ein gewaltiger kultureller Wandel für die Pharmaindustrie gesehen. Während GlaxoSmithKline bei der gemeinsamen Nutzung von Daten die Führung übernahm, beteiligen sich nun auch eine Reihe anderer großer Firmen. Gerade auf dem System, das meine Co-Autoren und ich als das unabhängige Gremium dienen und alle Freigabeanfragen überprüfen, haben 10 Firmen jetzt mehr als 1.200 klinische Studien zur Verfügung gestellt, um zu teilen und zusätzliche Analysen.

Warum würden Pharmafirmen dem zustimmen? Setzen sie sich nicht dadurch in Gefahr, dass die Wettbewerber ihre Daten studieren können?

Strom: Obwohl der Prozess nicht risikolos ist - insbesondere besteht die Möglichkeit, dass Analysen anderer Forscher Mängel in den Analysen in den ursprünglichen Studien aufzeigen könnten - erkennen Pharmaunternehmen, die ihre Daten teilen, an, dass dies ihre öffentliche Verantwortung ist. Darüber hinaus hoffen sie, dass zusätzliche Analysen durch Datenaustausch die Glaubwürdigkeit ihrer Analysen und Produkte stärken. Die Unternehmen mit Ursprungseigenschaft können auch davon profitieren, dass sie zusätzliche Verwendungen für ihre Produkte finden.

Konnten wir sehen, wie die gemeinsame Nutzung von Daten den Verbrauchern direkt zugute kommt?

Strom: Gegenwärtig laufen noch die zusätzlichen Analysen, die wir durch Datenfreigabe autorisiert haben. Eine der Bedingungen dieser Daten-Sharing-Vereinbarungen ist jedoch, dass die Ergebnisse der zusätzlichen Analysen veröffentlicht werden müssen. Sobald die Ergebnisse veröffentlicht sind, erwarten wir, dass die Verbraucher davon profitieren werden. Die gemeinsame Nutzung von Daten ermöglicht Forschern die Analyse von Daten aus mehreren Studien. Die Prüfer könnten die Daten über die Nebenwirkungen verschiedener Medikamente vergleichen oder ermitteln, welche Patienten am ehesten von einem bestimmten Medikament profitieren. Basierend auf einer Überprüfung der Literatur, können Ärzte verschoben werden, um einen Patienten auf ein anderes Medikament zu setzen. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird es uns hoffentlich ermöglichen, Fragen dieser Art zu beantworten.